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SGS专家权威解读:新版欧盟医疗器械法规MDR

www.engsynthesis.com2019-09-12

2020年5月25日,新的医疗器械法规(MDR)将得到执行;与此同时,IVDR将于2022年5月25日实施。新的医疗器械法规(MDR)和体外诊断设备法规(IVDR)于2017年3月7日获得欧盟28个成员国的一致投票确保所有医疗设备(MD)和IVD产品都可用。以及该计划的安全性。新规的实施意味着医疗制造业面临的重大挑战,相关组织应立即关注变化。

根据现有法规进行更严格的升级

幸运的是,新的医疗器械法规(MDR)基于对现有法规的升级,并遵循与当前指令和指南相同的原则。但为了更好地保护患者,客户和用户,同时提供一致和透明的行业方法,新法规在产品开发,数据报告,质量保证,上市后监督流程和临床证据以及严格要求方面做出了重大改变。对医疗器械行业的所有参与者产生相当大的影响,包括制造商和指定机构。

时间点对证书的影响

制造商通常已经或将要申请CE证书,证书的有效性将在不同时间受到不同的影响。在产品认证和市场流通中,需要注意的时间点(如下表所示)和相应的时间点将有助于制造商安排人员培训,计划认证审核活动,并规划产品销售。

时间段

证书有效期

2017年5月26日 - 2020年5月25日

根据医疗器械指令(MDD)颁发的证书有效。

2020年5月26日,5月26日,20:00,

在强制执行医疗器械法规(MDR)(2020年5月26日)之前,根据MDD颁发的证书有效期至到期或最长四年。

二○二四年至2025年

市场上的MDD工具(即已经在供应链中)可以继续流动。

2017年5月26日 - 2024年5月25日

符合MDR规定的设备可以根据MDR进行认证,并允许在认证后投放市场。

2024年5月26日之后

投放市场的设备必须符合MDR规定并获得认证。

制造商需要关注的重点项目

新MDR法规的内容远远超过当前的MDD指令。为了帮助制造商在短时间内掌握重要变化,我们建议您关注以下六个预计耗时最长的优先领域。这包括:

01

一般安全和性能要求(GSPR)

MDR的GSPR包括一般要求,设计和结构要求以及设备随附的信息。

MDR的一般安全性和性能要求已经从MDD的基本要求发生了显着变化,从8页MDD基本要求变为14页MDR。 MDR明确指出,技术文件应包括符合附件I的一般安全和性能要求,并应考虑其预期目的,并应包括满足这些要求的解决方案的演示,验证和验证。合规的具体证据包括:

适用于设备的一般安全和性能要求,以及不适用条款的其他原因;

用于验证是否符合每个安全和性能条款的方法;

协调标准,CS或其他解决方案;

准确识别提供合规证据的受控文件,以验证每个协调标准,CS或其他符合一般安全和性能要求的方法。

此时提到的信息应与完整技术文档中证据的具体位置相互参照,例如适用技术文档的摘要。

02

Eudamed数据库

Eudamed数据库已存在多年,但只有主管当局才能访问。新法规要求医疗设备提供更高的透明度和可追溯性,因此Eudamed现在可供当局,指定机构,制造商,分销商,授权代表和公众使用。

临床数据和警报报告也将在Eudamed平台上公开发布。这表明制造商需要加强对医疗设备上市后状态的跟踪,以及制造商对医疗设备在其整个生命周期中负责的要求。

03

唯一设备标识(UDI)

UDI系统是Eudamed电子数据库的一部分,旨在为医疗设备的识别提供全球统一的框架。

UDI识别设备制造商,包括序列号,批号,软件标识或制造日期或到期日期,它为单个医疗设备在其整个生命周期内的可追溯性提供了独特的代码,从而提高了透明度和可追溯性。医疗装置。

04

合规性评估

IIa,IIb和III类医疗设备,以及具有测量能力的无菌,可重复使用和I类设备必须通过合格评定。合格评定的主要变化可以在新法规的附件IX,X和XI中找到。当然,在整个法规中有许多对这些文件的引用。

公告机构(NB)是一个独立机构,负责执行第三方合规性评估活动。制造商必须准备相关的技术文档并将其提交给NB,以在整个产品生命周期内获取和维护证书。此外,NB必须对制造商进行预先通知检查,如有必要,非预先通知检查还应包括其供应商或分包商。

为确保符合新规定,制造商可能需要:

?更新质量管理体系(QMS)

建立合规官

更新风险管理系统(RMS)

建立临床前(临床前)评估程序

?设立上市后程序

下图说明了合规性评估,临床评估,风险分析和上市后程序之间的关系。医疗器械的上市后临床使用和市场监管是整个生命周期中不可或缺的一部分。它与产品设计,开发和制造相同,制造商负责确保符合法规。

05

上市后监督

根据新规定,医疗设备制造商将被要求收集上市后临床数据,作为其持续风险评估的一部分。因此,公司需要审查其上市后监督(PMS)程序,以确保他们负责提供这些额外数据和相关支持。

06

技术文件和临床证据

法规要求为每个医疗器械(家庭)建立技术文件和临床评估并定期更新。良好的文档管理流程有助于在设备的整个生命周期内使技术文档保持最新,并有助于监控新标准的采用。

作为特殊商品,医疗器械必须首先满足法规的要求。因此,将于2020年实施的新版医疗器械法规(MDRs)将对该行业产生重大影响,这意味着制造商将面临前所未有的挑战。作为重要的欧盟医疗器械NB(通知机构)之一,SGS已根据MDR的要求为行业做好准备。我们相信SGS可以与您合作,以满足监管变化,并帮助您建立监管市场。

为了帮助公司轻松应对新的欧盟医疗器械法规MDR(EU)2017/745,SGS将在不久的将来举办“最新的欧洲医疗器械法规(MDR)分析”培训课程。

该课程将由SGS医疗器械高级认证审核专家支持,帮助组织提高解决实际问题和系统理解的能力,从而为实际工作提供切实有效的帮助。欢迎注册!

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