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含量测定不合格 复星医药控股子公司一批次注射剂被召回

www.engsynthesis.com2019-11-09

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10月29日,复星制药宣布国家食品药品监督管理局近日发布《83批次药品不符合规定的通告》,显示复星制药子公司苏州叶儿生产的一批“注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(规格:2.25克)”不符合规定,不符合项为含量测定。

复星制药透露,这批产品的总销售额已经完成,销售收入为176万元。苏州叶儿得知抽样结果后,及时通知经销企业和用户停止该批产品的销售和使用,并启动了缺陷批次产品的召回程序。截至公告日,市场上保留的产品总数已被召回。根据对这批产品使用区域的监测,没有收到相关的不良反馈。经苏州第二叶对该批产品进行留样试验,苏州市市场监督管理局对该批产品及相邻批次进行留样试验,结果均合格。

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠是青霉素类复方制剂,由哌拉西林钠和他唑巴坦钠按833601的比例混合均匀后分装而成。苏州叶儿对该批产品的整个生产过程进行调查后,确认该批不合格产品是由于混合设备底阀意外失效,造成该批少量产品中“他唑巴坦钠”含量低,不影响其他批次。同时,苏州市市场监督局对苏州叶儿进行了专项现场检查。通过对根本原因的调查以及药品监管法规对生产时间的可追溯性,再次确认该批次不合格产品是偶然的设备原因,不涉及其他批次。

据悉,复星2018年和2019年上半年注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(规格:2.25克)的销售收入分别约为7000万元和6200万元,分别占复星同期销售收入的0.3%和0.4%。

复星制药表示,问题批次产品发生后,公司已要求苏州叶儿对产品生产流程进行全面审查,并及时完成整改。截至公告日,苏州叶儿已按照苏州市市场监督管理局的要求完成整改。

(来源:北京新闻)

(编辑:DF358)

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